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FDA指南再次聚焦数据完整性 同时加大对中国药企

2019-01-11 04:17:32 完全数据80℃

  信是FDA确保药企生产过程中数据完整性强有力的手段。2017年FDA布了510封信,与2016年相比下降21.5,与2013年相比下降25%。从2014年到2017年,FDA发出信的数量在逐步减少,2017年达到最低。但是涉及数据完整性CGMP违规的信是却在逐年增加,2017年达到35封,与2016年相比增加20%,说明FDA越来越重视药企就数据完整性是否符合CGMP。

  近年来,越来越多的中国药企选择走出国门进入美国市场,据FDA统计美国市场80%的原料药和40%的成品药来自于中国和印度,毫无疑问FDA对国内药企的CGMP合规性审查力度将会更大。

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  2012-2017年中国药企收到FDA信的数量变化(图片来源于参考2)

  2018年12月12日,FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》,再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。随着越来越多的中国药企进入美国市场,FDA对中国药企的审查力度也在逐步加强,与往年相比国内药企收到的信数量也大幅度增加,数据完整性对药企愈加重要。

  数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性,这样的的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录性、原始性或真实有效副本性和准确性。FDA认为,不合适或不能胜任的程序和系统是药企未能遵循CGMP数据完整性的根本原因,当然也有药企存在性行为。

  当FDA对药企进行审查时当发现其CGMP违规时,FDA会根据违规的轻重发布信或进口。在众多的涉及CGMP违规而收到FDA信的案例中,数据完整性问题是根本原因,此外,收到FDA信预示着药企将会遭受重大损失。

  2) 在计算机系统上的CGMP数据的验证和管理,电子数据及其备份,电子签名;

  

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  与往年相比,虽然大下FDA发出的信的数量却呈下降趋势,但是2016年和2017年国内药企收到FDA信的数量激增,且大部分是由于原料药CGMP违规,如近日华海药业收到的关于缬沙坦含有致癌物的信。

  2013-2017年FDA发出信数量(上)和涉及数据完整性CGMP违规信数量(下)(图片来源于参考1)

  同日,FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中再次强调了数据完整性的重要性, 不论什么情况下,数据完整性中的任何一个错误对于患者的安全性来讲都是一个风险。当数据被人为的修改后,患者所接受的治疗将不能安全性和有效性。

  2018年11月6日和10月3日,FDA在分别公布给Surmasis Pharmaceutical和Hanlim Pharm的关于数据完整性违规的信中提到,FDA将会回收药企的药品或原料药的生产许可,直到药企纠正其CGMP违规行为并在FDA审查时符合CGMP。2018年4月,由于数据完整性问题Fresenius Kabi放弃了已经签定的对Akorn高达43亿美元的收购。

  今后的几年内FDA还将继续加强对国内药企的审查,一方面是因为国内药企正处于快速成长成熟的阶段,药企内部监管体系还在逐步完善;另一方面确保药品的安全性和有效性一直是FDA的准则。从近年来FDA发出的涉及数据完整性CGMP违规的信的增加及12月12日FDA发布的行业指南来看,FDA非常重视药企的数据完整性,同样这也将成为国内药企顺利进驻美国市场的关键。

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